1. 主页 > 企业服务 >

锡山医疗器械公司注册对场地有哪些要求?.

锡山医疗器械公司注册对场地有哪些要求?

 

    在锡山注册医疗器械公司,对医疗器械公司经营场地有明确的要求,具体如下:

 

1、医疗器械企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米。

2、经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同地址库房)应不小于50平方米。

 

3、经营角膜接触镜的企业,其经营场所应设置有:检查室、验光室、配戴台和洗手池,并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等(硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计)仪器、设备。

 

4、经营助听器的企业,其经营场所应设置有:接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括:具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

 

备注:具有与经营规模和经营范围相适应的库房,对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下(经营医疗器械的门店除外):

 

1、器械类:20平方米。

 

2、设备、器具类:30平方米。

 

3、植入、介入及人工器官和诊断试剂类:10平方米。

 

4、医用材料类:50平方米。

 

5、一次性无菌类:60平方米。

 

备注:单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房。

 

5、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志,大宗货物可挂示色标牌。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。

 

6、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

 

7、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

 

8、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

 



http://xishan.cpa.js.cn/fuwu/83394.html

(一) 本文由网上采集发布,不代表我们立场,敬请以权威部门公布的正式信息为准。
(二) 本网注明来源为其他媒体的稿件均为转载稿,免费转载出于非商业性学习目的,版权归原作者所有。如有内容、版权等问题请在5日内与本网联系。联系方式:邮件 401945625@qq.com

联系我们

在线咨询:点击这里给我发消息

微信号:13405609889

工作日:9:30-18:30,节假日休息