锡山医疗器械公司注册对场地有哪些要求？

 

    在锡山注册医疗器械公司，对医疗器械公司经营场地有明确的要求，具体如下：

 

1、医疗器械企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。

2、经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同地址库房）应不小于50平方米。

 

3、经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。

 

4、经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

 

备注：具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：

 

1、器械类：20平方米。

 

2、设备、器具类：30平方米。

 

3、植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。

 

4、医用材料类：50平方米。

 

5、一次性无菌类：60平方米。

 

备注：单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房。

 

5、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。

 

6、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

 

7、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

 

8、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

 

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